瞿志豪：FDA認證不等同有市場！說服醫師、納入醫療保險為關鍵

11月7日，台杉投資與臺北醫學大學共同舉辦的高端醫材人才培育課程，下午場課程邀請到橡子園顧問股份有限公司瞿志豪合夥人，以「市場佈局規劃」為題，解析保險給付、市場策略與11種醫材 創新的商業模式，並舉多個實際市場案例說明。

瞿志豪從網路產業進入生技早期新創公司投資，他指出，傳統上醫材新創多採用轉譯(Translation) 模式，先有一項技術、經過驗證後做出產品再進入市場，但團隊常常遇到無法充分掌握臨床市場需 求，導致出現產品做出來了、也拿到FDA核准了，卻打不進終端市場。

瞿志豪指出，現今的醫材創新界提出一項新的開發策略，是由市場驅動的創新(Market-driven innovation)，先充分研究未滿足臨床需求(unmet clinical need)的保險給付，找出針對醫師、醫院 和市場的「有價值定位」(valuable position)，逆推回法規監管、臨床及臨床前研究如何規劃，再 挑選合適的科研成果。 他解釋，若將創新醫材的價值畫成金字塔，FDA所要求的安全性和有效性只是最基礎。一層一層往 上，還要以利益大於風險說服醫師、以比現有更高的臨床效益說服市場，最高級則是以經濟效益說 服醫療保險業者納保。

 「醫療器材的利益關係人分析(Stakeholders analysis)非常複雜，牽涉到醫生、患者、保險公司、 主管單位、護理人員、行政人員······等。只要有一方表示反對意見，就可能不會買單。」瞿志豪說。

瞿志豪也強調：「拿到FDA認證不代表一定賣得出去！」他建議可以在臨床試驗設計階段，就直接 所鎖定保險的給付涵蓋族群，未來就可直接向保險公司證明經濟效益；醫材新創團隊也要想好在取得保險給付前，該如何銷售產品。

在課程中，瞿志豪也介紹了11種醫療器材常用的商業模式。他認為，一種醫材通常可以走好幾種商 業模式，但需要評估毛利率結構(margin structure)、行銷團隊的投資、智財權保護強度、同業的進 入門檻(entry barrier)、需要訓練客戶使用的程度(custom training)、臨床與法規難度、資金需求多寡，找出最適合的商業模式。

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